Generiska läkemedel | bättre hus & trädgårdar

Alla företag som skapar ett läkemedel beviljas ett exklusivt patent under 20 år. Det kan spendera upp till 10 år på att testa innan läkemedlet släpps ut på marknaden, vilket begränsar tiden för att få tillbaka kostnaderna. När patentet löper ut kan andra företag skapa en generisk version.

Tillverkare av generika behöver inte upprepa den dyra och omfattande kliniska forskningen som gjorts av tillverkare av innovatörsläkemedel. Men "generiska tillverkare måste bevisa att deras läkemedel är bioekvivalent", säger Gary Buehler, chef för Office of Generic Drugs for Food and Drug Administration (FDA). Det betyder att den generiska versionen måste leverera samma mängd aktiva ingredienser i blodomloppet och på samma tid som innovatörsdrogen. Generika måste också vara samma i styrka, doseringsform (piller eller kapsel), administrering (oral eller injektion) och kunna uppfylla samma krav på renhet och kvalitet.

Att utveckla ett medicinskt acceptabelt generiskt läkemedel är dock utmanande. Ett anmärkningsvärt exempel är det östrogenersättande läkemedlet Premarin, som miljontals postmenopausala kvinnor tar för att förhindra osteoporos och hjärtsjukdom. Premarin, som är tillverkad av urin från gravida ston, innehåller en komplex blandning av mer än 100 olika hormoner. "Premarin är en naturligt härledd produkt, och problemet är att göra en produkt som har samma aktiva ingredienser, " säger Buehler. "Vi har haft grupper som tittar på detta, men ingen har kunnat göra det ännu."

En översyn i Journal of the American Medical Association granskade 127 generiska läkemedelsansökningar som godkänts av FDA på ett år. Forskare studerade de uppgifter som användes för att utvärdera bioekvivalensen för generiska läkemedel och märkesläkemedel och fann att i alla 127 läkemedel som studerats skulle båda ge samma avsedda kliniska fördelar.

På grund av inaktiva ingredienser - som fyllmedel, smakämnen och färg - liknar generiska läkemedel inte deras märkes konkurrenter i utseende. Denna skillnad hindrar patienter från att förvirra dem. Och flaskan måste identifiera ett generiskt läkemedel som sådan på etiketten.

Använda Generics på ett säkert sätt

Ta dig tid att diskutera ditt recept med din läkare. Fråga om du får märkesläkemedlet eller dess generiska version och fråga varför det är det bästa valet.

Se till att din apotekare bekräftar vilket recept du har fått och förklarar läkemedlets potentiella biverkningar och eventuella speciella instruktioner för att ta det. Ta också upp eventuella oro över priset och kvaliteten på receptfria märkesläkemedel jämfört med generiska versioner. Apotekarens erfarenhet hjälper dig att fatta kloka beslut för att ge din familj effektiva produkter.

När du konsulterar din läkare eller apotekspersonal, se till att du har aktuella register över läkemedel som familjemedlemmar tar, inklusive eventuell medicin utan disk.

Kontrollera kostnader

Många hälsoplaner vill att konsumenter ska ta generiska läkemedel eftersom de är billigare. Sambetalningen är vanligtvis högre för varumärket. "Jag kan få ett läkemedelsnamn, men jag måste betala skillnaden, och det är en väldigt stor skillnad, " säger Jim Guire, en pensionerad läkare och brandman som bor i Gloucester, Virginia. Han tar fyra läkemedel per dag för ett hjärtsjukdom som lämnade honom funktionshindrad vid 35 års ålder.

Generiska läkemedel kostar i allmänhet cirka 30 till 60 procent mindre än deras varumärkesversioner. Sagt på ett annat sätt, det genomsnittliga generiska receptet är cirka $ 45 billigare än dess varumärke motsvarighet. Congressional Budget Office uppskattar att generiska versioner som säljs på detaljhandel apotek sparar konsumenterna cirka 10 miljarder dollar per år.

Varje tillstånd tillåter farmaceuter att fylla ett recept med ett FDA-godkänt generiskt läkemedel om ett sådant är tillgängligt. Undantaget är en doktors föreskrift om manus att patienten använder märkesmedicinen.

Terapeutisk läkemedelssubstitution

Konsumenter måste vara medvetna om skillnaden mellan generisk och terapeutisk substitution, säger Duane Kirking, Ph.D., professor i apotek vid University of Michigan College of Pharmacy. Terapeutisk substitution betyder att man ersätter det ordinerade läkemedlet med ett billigare läkemedel i samma klass eller familj men med en annan kemisk smink. Vissa hanterade vårdplaner främjar terapeutisk substitution för farmaceuter och läkare som ett sätt att kontrollera kostnader, säger han. Men din läkare är den enda personen som kan tillåta den förändringen.

När varumärket är bäst

Det finns en liten grupp receptbelagda läkemedel kända för att ha ett smalt terapeutiskt index (NTI) - det vill säga en smal skillnad mellan den median effektiva dosen och den median dödliga dosen. De flesta farmaceuter föredrar att inte ersätta en generisk version för dessa läkemedel eftersom den minsta förändringen i medicinen kan orsaka en reaktion hos en patient.

De flesta NTI-läkemedel används för att behandla allvarliga medicinska tillstånd, till exempel astma, hjärtattack, stroke, epilepsi och depression. Några exempel på NTI-läkemedel inkluderar digoxin, dilantin och litium. Gary Glisson, en farmaceut med 22 års erfarenhet i Nashville, North Carolina, säger att han inte skulle fylla ett skript för ett NTI-läkemedel med en generisk version. Han är inte villig att ta risken. "Jag skulle betala skillnaden, " säger han.

De flesta andra generiska läkemedel är "helt säkra", säger Philip R. Alper, MD, en endokrinolog och klinisk professor i medicin vid University of California, San Francisco. Men han insisterar också ibland på märkesläkemedel. Till exempel föreskriver Alper endast märkesläkemedel för personer med känsliga sköldkörtelproblem. "När du tillåter generisk, kan apoteket använda det som det önskar, och det kan finnas mer variation i det än i ett enda märkesmedicin, " säger han. "Det här är kanske inte bäst för patienter som behöver mycket finjustering."

Du kanske måste köpa ett varumärkesläkemedel av en annan god anledning: Antingen är patentet för märkesläkemedlet fortfarande på plats, eller så har FDA inte godkänt en generisk version. Att inte ha ett billigare val är frustrerande, särskilt för äldre med fasta inkomster eller personer med kroniska sjukdomar. Martha Rauth, 67, från Omaha, Nebraska, spenderar $ 514, 70 per månad på receptbelagda läkemedel för att behandla hjärtsvikt. Det finns inga generiska versioner för tre av de 12 piller som hon tar dagligen. De tre läkemedlen - Pravachol och Lipitor (de mest sålda kolesterolläkemedlen) och AcipHex - kostade henne mer än 100 dollar för en leverans på 30 dagar.

Patentprocessen förändras ständigt, och de flesta storförsäljande läkemedel kommer att få generiska versioner förr eller senare, säger FDA: s Buehler. "Folk tror att en innovatör som kostar mer än den generiska måste vara bättre eftersom den kostar mer", säger Buehler. "tror att det inte är sant när det gäller droger."